02/04/2014
Si è riunito nei giorni scorsi, a Londra, presso la sede dell’Agenzia Europea dei Medicinali, l’EMA Management Board, organo che ha tra i suoi compiti operativi anche quello di riferire in merito all’utilizzo dei contributi dell’Unione Europea per le attività dell’Agenzia.
Nell’ultimo incontro è stato presentato un Report della Commissione Europea sugli sviluppi in ambito legislativo e di policy nell’area della salute pubblica, con particolare riferimento ai medicinali per uso umano e ai temi della farmacovigilanza, delle sperimentazioni cliniche, delle terapie avanzate, dell’Health Technology Assessment Network, dei farmaci falsi e della vendita di medicinali tramite il web.
Per quanto riguarda gli sviluppi nell’ambito della farmacovigilanza, è stata sottolineata l’importanza dei PAES (Post-Authorisation Efficacy Study), ossia di quegli studi che hanno lo scopo di valutare l’efficacia dei farmaci e che possono essere previsti al momento dell’autorizzazione (ove siano individuate problematiche connesse ad alcuni aspetti dell’efficacia del medicinale ed esse possano essere risolte soltanto dopo l’immissione in commercio del medesimo) o in un momento successivo all’autorizzazione (qualora le conoscenze della malattia o la metodologia clinica indichino che le precedenti valutazioni dell’efficacia potrebbero essere riviste in misura significativa). Concluse le fasi relative alla consultazione pubblica (novembre 2012-febbraio 2013), alle riunioni tra gli esperti (marzo-ottobre 2013), all’adozione degli atti da parte della Commissione Europea (febbraio 2014) e alla presentazione al Parlamento europeo e al Consiglio, resta da portare a termine solo la fase della pubblicazione e dell’entrata in vigore dei delegated acts.
Al fine di favorire l’attuazione della legislazione in tutta l’Unione Europea e rafforzare la collaborazione e lo scambio di esperienze e di conoscenze sui sistemi di farmacovigilanza, sono stati concessi 3,3 milioni di Euro al Pharmacovigilance Joint Action SCOPE: al progetto, che è iniziato nel novembre del 2013 e durerà fino ad ottobre 2016, partecipano 24 Stati membri, guidati dal Regno Unito, e l’Agenzia Europea dei Medicinali è collaborating partner. Il Pharmacovigilance Joint Action SCOPE è diviso in otto Work Packages separati: tre riguardano gli aspetti più pratici del progetto (il coordinamento, la diffusione e la valutazione) e gli altri cinque sono focalizzati sugli argomenti di farmacovigilanza per fornire obiettivi specifici e misurabili. L’Agenzia Italiana del Farmaco partecipa come Lead per il Work Package 8 (Lyfecycle Pharmacovigilance) e come Active Contributor e Topic Lead nel Work Package 4 (ADR Reporting), nel Work Package 6 (Risk Communications) e nel Work Package 7 (Quality Management Systems). A tal proposito si è concluso ieri, in AIFA, il primo face to face meeting, della durata di due giorni, volto a promuovere e definire le attività del Work Package 8 per sviluppare competenze e best practices a sostegno di un modello di farmacovigilanza per tutto il ciclo di vita del medicinale.
Particolare attenzione è stata poi dedicata al Report, che dovrà essere adottato e pubblicato prossimamente, sul funzionamento del Regolamento sulle terapie avanzate (Regolamento n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate e recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del Regolamento CE n. 726/2004): dalla consultazione pubblica è emerso notevole interesse per l’argomento (63 contributi), nonostante le modifiche richieste dai partecipanti siano state di tipo diverso e spesso in contraddizione tra di loro.
Per quanto concerne i farmaci falsi e in relazione alla direttiva europea adottata nel giugno del 2011 (Direttiva europea 2011/62/UE), sono state analizzate una serie di misure di attuazione, come ad esempio la definizione di un identificativo univoco per i prodotti medicinali, la consultazione degli Stati Membri sui contenuti della legge (da concludersi entro la fine del 2014), l’approvazione delle linee guida GMP per i principi attivi (entro agosto 2014), la definizione e l’adozione prima dell’estate di un logo comune europeo per identificare le farmacie online.
Anche alle sperimentazioni cliniche è stato dedicato un focus specifico: la proposta di regolamento è stata adottata dalla Commissione Europea nel luglio del 2012 e il Consiglio e il Parlamento europeo hanno raggiunto un accordo politico nel dicembre del 2013. Il voto in plenaria del Parlamento europeo si svolgerà il 3 aprile 2014 e seguirà la votazione formale del Consiglio. Una volta adottato formalmente, il regolamento sarà pubblicato prevedibilmente nel mese di giugno 2014 e sarà applicabile non prima di due anni dalla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale, fermo restando che la sua applicazione è legata alla piena funzionalità del Database e del Portale dei Clinical Trials, sviluppato dall’Agenzia Europea dei Medicinali.
L’EMA, insieme all’European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) e all’European Food Safety Authority (EFSA), sta preparando una relazione congiunta sull’analisi del rapporto tra il consumo di agenti antimicrobici e la comparsa di antibiotico-resistenza. Gli antibiotici sono un’arma fondamentale nella lotta contro diversi tipi di infezione, per questo lo sviluppo di resistenze da parte dei batteri, che li rendono inefficaci, viene considerata uno dei problemi di salute pubblica più importanti dei prossimi decenni.
Lo scorso 11 dicembre la Commissione Europea ha organizzato una conferenza sull’antibiotico-resistenza e lo stato dell’arte del piano d’azione nel settore umano e veterinario, cui hanno partecipato oltre 180 persone, tra cui rappresentanti della World Health Organization (WHO), della Food and Agriculture Organization (FAO) e della World Organisation for Animal Health (OIE), per discutere sulle sfide future e le misure previste per ridurre la minaccia crescente di antimicrobial resistance.
Per quanto riguarda l’attuazione della legislazione relativa ai diritti dei pazienti nella sanità transfrontaliera, è stata ricordata l’importanza dei meeting internazionali tra gli attori dell’Health Technology Assessment Network, cui è regolarmente invitata l’Agenzia Europea dei Medicinali, anche coinvolta nel Seed Consortium (Shaping European Early Dialogues Consortium), istituito proprio per favorire il dialogo e il confronto tra coloro che si occupano della valutazione delle tecnologie sanitarie (Health Technology Assessors) e coloro che si occupano dello sviluppo di farmaci e dispositivi medici (Health Technology Developers). Il prossimo appuntamento è previsto per il 7 aprile e sarà dedicato alla discussione della prima bozza del documento strategico “Fondi a lungo termine per la cooperazione europea in HTA” (da adottare nell’ottobre del 2014), del valore del Life cycle approach nelle tecnologie sanitarie, dell’importanza delle sinergie tra gli enti regolatori e della possibilità di affidarsi alle Agenzie europee per garantire la sostenibilità finanziaria della cooperazione in materia di HTA. È in corso, inoltre, una cooperazione scientifica tra l’Agenzia Europea dei Medicinali e l’European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA), il cui prossimo meeting è previsto per maggio 2014.
È stato infine affrontato il tema della condivisione dei dati clinici dei pazienti e dell’ePrescription, con particolare attenzione alla valutazione in corso del recepimento della direttiva 2012/52/EU sulle misure volte a facilitare il riconoscimento delle prescrizioni mediche rilasciate in un altro Stato Membro.
Consulta la presentazione del Dott. Andrzej Rys della Commissione Europea